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新突破!新期待!海特生物自主研發1類生物制品新藥:HT006.2.2滴眼液臨床試驗申請獲受理

  • 分類:海特動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-07-14 15:51
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【概要描述】

新突破!新期待!海特生物自主研發1類生物制品新藥:HT006.2.2滴眼液臨床試驗申請獲受理

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2023年7月13日,武漢海特生物制藥股份有限公司自主研發的1類治療用生物制品新藥:HT006.2.2滴眼液臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理。

HT006.2.2滴眼液是海特生物開發的具有獨立自主知識產權的重組人神經生長因子(Recombinant Human Nerve Growth Factor, rhNGF)眼用制劑,靶向作用于原肌球蛋白受體激酶A (Tropomyosin Receptor Kinase A, TrkA)和p75神經營養因子受體(p75 Neurotrophin Receptor, p75NTR)。

通過制劑處方開發及優化研究,本項目制劑穩定性優于同類產品Cenegermin,臨床擬用于中、重度神經營養性角膜炎治療。

神經營養性角膜炎 (Neurotrophic Keratitis, NK)是由三叉神經損傷引起的一種罕見的致殘性、退行性眼科疾病,可引起角膜知覺減退或缺失,出現干眼、角膜上皮缺損和角膜潰瘍,最終引起角膜基質融解和穿孔。目前國內尚無廣泛的NK流行病學數據,預估發病率約為5/10000。據估計, 6%的皰疹性角膜感染患者、12.8%的帶狀皰疹性角膜炎患者和2.8%的三叉神經痛手術患者會進展為NK,隨著近些年上述疾病發病率的不斷提升, NK發病率也明顯增加,但是病因不同的NK臨床癥狀表現多樣,治療方法也不盡相同,在臨床診治中有一定難度??紤]到常規治療效果不佳,新藥治療的臨床價值仍值得關注。

神經生長因子 (Nerve Growth Factor, NGF) 是一種參與神經元分化和維持的內源性蛋白,可通過與眼前段(角膜、結膜、虹膜、睫狀體和晶狀體等)的高親和力受體TrkA和低親和力受體p75NTR結合,導致Ras、Cdc42 /Rac /Rho、MAPK、PI3K和PLC-γ在細胞內激活,刺激角膜上皮細胞的增殖和分化,促進淚腺的分泌,支持角膜神經支配和完整性,這些作用在對抗NK的退行性病中便至關重要。

rhNGF是治療中、重度神經營養性角膜炎的重要治療方案,而以rhNGF為有效成分的HT006.2.2 滴眼液也是海特生物繼研發治療多發性骨髓瘤創新藥沙艾特®后又一新的研發成果,公司將秉持“敬畏生命,無畏創新”的企業宗旨,進一步開展對藥物作用機制的研究,挖掘rhNGF的巨大臨床潛力,加快推進本品臨床進程,爭取早日上市,讓更多飽受眼疾困擾的患者得到有效治療。

武漢海特生物制藥股份有限公司(股票代碼:300683)是一家以打造中國最優的生物創新藥企業為目標的高新技術生物制藥企業,立足于神經系統、腫瘤領域用藥的研發生產,大分子生物藥、小分子化學藥、制劑以及原料藥的生產及銷售,并提供藥物研發和生產的CRO、CDMO服務。

公司秉承“敬畏生命,無畏創新”的企業宗旨,踐行“正直、感恩、專業、進取”的企業價值觀,力爭將海特生物建成中國最優的醫藥企業集團!

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